特別目的化粧品のライセンス更新コミットメント制度の審査実施に関するお知らせ(2019年第45号)

※2019年5月29日公開

化粧品の審査と承認の効率をさらに改善し、「化粧品衛生監督に関する規制」の関連規定に従って企業の主な責任を実施するために、特別許可化粧品管理ライセンス更新コミットメント制度実施に関する関連事項は次のとおりです。

1.ライセンスの有効期間の満了後に更新申請された特殊用途化粧品として申請者が法律および基準の要件を自己検証し、満たすことを約束した後、国家薬品監督管理局は更新申請を許可し、その後の技術審査を審査し、日常の監督作業により監督と検査が強化されます。

2.更新申請する必要がある場合、申請者は、ライセンスの有効期限が切れる6か月前から、この発表の付属書1の要件に従って、製品の包括的な自己検査を行うものとする。自己検査の評価が要件を満たしている場合、申請者は自己検査のコミットメントレポート(見本については付録2を参照)および有効期間の満了の30営業日前に、国家薬品監督管理局の特別目的化粧品の審査受付に更新申請書を提出しなければなりません;監督当局の正式な審査が要件を満たしている場合、ライセンス更新が認められるものとする。

  1. 国家薬品監督管理局は、許可発行後で、技術審査を実施し、問題があることを発見すると、申請者は、期限内に資料を補足または説明する必要があります;虚偽のコミットメントを発見する場は、法律に基づいて、ライセンスを取り消し。

4.省級の薬品監督管理部門は、ライセンス更新した製品の監督と検査を強化し、法律および規制違反の事例を見つけ、法律に従って調査および対処します。管理ライセンスを取り消す必要がある場合は、国家薬品監督管理局に報告します。

5.化粧品更新許可がこの発表の要件に従って取得されない場合、製品の有効期間の満了日から製造または輸入されてはなりません。

6.この発表は、2019年6月30日から実施されます。更新申請は以前に提出されており、修正情報の存在により申請は受理されていない申請者は2019年9月1日前にこの発表の要件に従ってライセンス更新の申請を再提出するものとします。更新申請は受理されたが、技術審査されていない申請者は、元の手順と要件に従って技術審査を継続するか2019年9月1日までにこの発表の要件に従って申請を取り下げて、ライセンスの更新申請を再送信することを選択できます。更新申請は以前に提出されており、更に技術審査もされている申請者は、元の手順と要件に従って、ライセンスの更新申請を適用して続行します。

7.旧国家食品薬品監督管理局および原国家食品薬品監督管理総局が発行した関連規範文書が本発表の内容と矛盾する場合、本発表が優先するものとします。

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338060.html

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