化粧品の監督と管理に関するよくある質問(1)

※2019年1月10日に公開

化粧品の監督と管理をさらに標準化し、消費者を科学的かつ合理的な消費に導くために、州食品医薬品局の化粧品監督部は、化粧品の監督と管理における一般的な問題を整理し、現在の化粧品規制の規則および関連する技術仕様に従って、それらに一つ一つ答えました。詳細は次のとおりです。

 

Q:なぜ海外にいわゆる「化粧品」があり、中国の化粧品規制には「化粧品」という概念がないとよく聞くのですか?

A:中国だけでなく、世界のほとんどの国が法的なレベルで「化粧品」の概念を持っていないことを明確に指摘する必要があります。化粧品と医薬品の概念の混乱を回避することは、世界中の国(地域)の化粧品規制当局の間で一般的なコンセンサスです。一部の国の医薬品または医薬品カテゴリの一部の製品には、同時に化粧品を使用する目的がありますが、そのような製品は医薬品または医薬品の規制要件を満たす必要があり、化粧品管理のみに基づく「化粧品」はありません。 。

中国の現在の化粧品衛生監督規則の第12条および第14条では、化粧品のラベル、小さなパッケージ、または説明書に表示を付けてはならず、宣伝を宣伝してはならず、医学用語を使用してはならず、広告で医療効果を宣伝してはいけません。 。化粧品の名前で登録または提出された製品の場合、「医薬品化粧品」や「医療用スキンケア製品」などの「化粧品」の概念を宣言することは違法です。

 

Q:オリゴペプチド-1と上皮成長因子(EGF)の違いは何ですか?EGFは化粧品原料として使用できますか?

A:オリゴペプチド-1とヒトオリゴペプチド1(表皮成長因子、EGF)は同じ物質ではありません。オリゴペプチド-1は、グリシン、ヒスチジン、リジンなどの3つのアミノ酸で構成される合成ペプチドです。上皮成長因子(EGF)としても知られるヒトオリゴペプチド-1は、分子量6,200ダルトンの53アミノ酸の「53ペプチド」です。

オリゴペプチド-1は、中国の「使用済み化粧品原料の名称」(2015年版)に含まれており、一般的に皮膚のコンディショニング剤として使用されています。ヒトオリゴペプチド-1はカタログに含まれておらず、医療分野で一般的に使用されており、火傷、創傷および外科的創傷治癒の外部治療であり、移植表皮の成長を促進します。EGFは分子量が大きいため、通常の皮膚バリア条件では吸収されにくく、皮膚バリア機能が不完全になると、他の潜在的な安全上の問題が発生する可能性があります。EGFは、有効性と安全性を考慮して化粧品として使用してはなりません。

要約すると、オリゴペプチド-1とは異なり、ヒトオリゴペプチド-1(EGF)は化粧品原料として使用すべきではありません。ヒトオリゴペプチド-1またはEGFを含むと主張する処方または製品への追加は違法製品です。

 

Q:化粧品原料に添加される安定剤などの保護材料の成分は、製品ラベルにマークする必要がありますか?

回答:国家標準「消費者製品の一般ラベル」(GB5296.3-2008)によると、化粧品のすべての成分の名前は、化粧品販売パッケージの目に見える表面に真にマークする必要があります。

化粧品成分は、生産中に製品配合に意図的に追加され、最終製品で役割を果たすコンポーネントです。化粧品原料の品質を確保するために、微量安定剤、防腐剤、酸化防止剤、および原料に追加されるその他の成分は、製品の処方で報告する必要がありますが、化粧品原料のカテゴリーには含まれておらず、製品ラベルに表示されていない場合があります。

 

質問:非特定用途の化粧品を輸入する国内責任者と、中国で責任部署を宣言するための元の管理ライセンスの違いは何ですか?

回答:非特定用途の化粧品を輸入する国内の責任者には、認可の範囲と責任の責任という2つの違いがあります。担当責任者は、海外の化粧品製造企業の認可に基づいて製品の輸入と運営を担当し、法律に基づいて製品の品質と安全性に対応する責任を負います。中国の担当部門は、化粧品の管理ライセンスの申請の宣言を担当し、管理ライセンス申請資料を担当し、対応する責任を負います法的責任。

第二に、海外の化粧品メーカーの数を承認することができます。海外の化粧品製造企業は、事業活動のニーズに応じて複数の国内責任者を認可する場合がありますが、認可の範囲は繰り返されず、同じ製品は複数の国内責任者を認可することはできません。同じ輸入化粧品製造企業は、中国の1つの責任報告単位しか認可できません。

 

Q:国内の責任者は、非特定用途の化粧品の輸入をどのように変更しますか?

A:海外の化粧品会社は、必要に応じて国内の責任者と認定製品の範囲を変更できます。領土の責任者が変更された場合、新しい国内責任者は、必要に応じてオンラインファイリングシステムのユーザー名を登録するものとします。許可された製品の範囲のみが変更された場合、国内責任者は、オンラインファイリングプラットフォームを通じて許可書を再アップロードします。

領土の変更の責任者が登録製品に関与する場合、変更の前後の国内責任者は、前の期間に輸入および販売された製品責任の帰属に同意し、変更しようとする国内責任者は、オンラインファイリングシステムプラットフォームを通じて変更を提出し、同時に提出するものとします。元の責任者が署名したインフォームドコンセントフォームは、元の責任者がオンラインファイリングシステムプラットフォームを介して確認した後に記入されました。

 

Q:レコード管理の完全な実装の前に、管理ライセンスの承認されていないインポートされた非特定目的の化粧品は、将来提出することができます。

A:2018年11月10日より前に非特定目的の化粧品管理ライセンスのインポートが承認されていない製品。製品の安全性の理由が承認されない場合、事案はその後提出されない可能性があります;安全上の理由がない場合、フォローアップは国内責任の対象となる場合があります。人がレコードを処理します。提出時に、「承認されていない決定」が同時に提出され、再宣言の理由が記載されるものとする。オリジナルの管理ライセンス申請資料にある製品検査報告書、安全性評価データ、および関連するサポート文書は、ファイリング資料として提出することができます。オリジナルの文書は、元の管理ライセンス申請なしで提出され、コピーを提供でき、国内の責任を添付できます。関連する情報を提出する人の公式の印鑑。

 

Q:記録管理の完全な実装の前に管理許可を取得した非特定用途の化粧品の輸入は、将来提出できますか?

A:2018年11月10日より前に管理ライセンスを取得した製品、ライセンス期間の満了後もインポートを続行する必要がある場合、または有効期間の終了前に元の管理ライセンスが変更された場合、有効期間の満了の5営業日前、または製品が変更される前でなければなりませんファイリングの要件に従って、記録の完了後、元の紙の証明書は自動的に無効になります。国内の責任者と中国の元の報告単位が異なる法人法人である場合、彼らは中国の元の報告単位によって署名されたインフォームドコンセントフォームも提出しなければなりません。オリジナルの管理ライセンス申請資料にある製品検査報告書、安全性評価データ、および関連するサポート文書は、ファイリング資料として提出することができます。関連する情報を提出する人の公式の印鑑。

 

Q:パイロット自由貿易地域で以前に完了した輸入非特定用途化粧品のフォローアップ監督はどのように行われましたか?

A:2018年11月10日より前に、天津、L寧、上海、Z江、福建、河南、湖北、広東、重慶、四川、Sha西、およびその他の自由貿易パイロットゾーンの地域では、登録用の非特殊化粧品の輸出入を試験的に行ってきましたパイロットファイリング管理には、登録された輸入製品の完成、製品の事後規制措置、輸入州の管理など、および全国における特殊用途外化粧品の輸入管理の実施に関する発表が必要です(2018年第88号)提案されたファイリング管理要件は一貫しています。

 

Q:非特定用途の化粧品の輸入を申請する際、複数の輸入州を選択できますか?

回答:システムが責任者をデフォルトとする州は輸入州です。国内責任者が他の州から輸入する必要がある場合、国内責任者は輸入システムの州と荷受人の情報を出願システムに追加し、システムは自動的に元の出願証明書になります。新しく追加された州の名前が「インポートされた州」列に追加されます。この操作では手動での確認は必要ありませんが、国内の責任者は実際の状況に応じて真実を記入する必要があります。監督部門がフォローアップで監督と検査を実施する際、国内の責任者が報告された州から輸入していないことが判明した場合、それは虚偽の提出資料を調査し、対処します。検証されると、領域内の責任者は異常なユーザーに従って凍結されます

 

Q:非特定目的の化粧品を輸入するための電子情報バウチャーの有効期間はどのくらいですか?

A:特殊用途以外の化粧品の輸入がファイリング管理用に調整された後、記録された製品のファイリング用の電子情報バウチャーは無効になります。領土内の責任者は、オンラインファイリングシステムプラットフォームを介して、前年の生産または輸入、上場および販売、副作用の監視、および前年の行政罰の受理について、化粧品監督および管理部門に定期的に報告するものとします。

 

 

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2202/334387.html

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