医療機器とは?

中国の医療機器監督管理規定第3条に基づいて器具、装置、装置、材料、または単独の形で使用することができ、必要なソフトウェアを含むこともある。

 

①医療機器の分類

分類1 危険性が低く、通常の規定により、安定性及び有効性を保証する医療機器
分類2 危険性あり、厳格な管理で安定性と有効性を保証する医療機器
分類3 危険性が比較的高く、特別な措置をとり、厳格な管理で安定性と有効性を保証する医療機器

②品質要件

分類2、3の評価医療機器製品登録では、メーカーは、国家薬品監督管理局総局(NMPA)で規定した生産条件や相関品質システム要件に適合しなければならない。

③適応法規

  • 医療機器監督管理条例
  • 医療機器の分類ルール
  • 医療機器の登録を管理する方法

 

申請書類

  1. 製品のリスク分析
  2. 製品の技術関連資料
  3. 製品の検査報告書
  4. 臨床評価資料
  5. 製品マニュアルとラベルサンプル
  6. 製品の研究制作、生産関連の品質管理システムの文書
  7. 製品の安全性と有効性を証明することができる他の材料
  8. 輸入製品は、中国国内に設立した代表機構あるいは指定企業法人を代理人を通じてNMPAに登録申請書類及び所在国(地域)主務省庁が発行された同医療機器発売販売証明書を提出
  9. 化学構造に関連するテストデータや文献資料
  10. その他製品の登録審査評価関連資料

製品および製品カテゴリに応じて、適切な申請書類を作成し提出する必要があります。
説明書等の情報は実際の製品の状態と完全に一致していなければなりません。

※特記事項:抗医療機器は、分類でコスト、書類や期間が大きく異なります。

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