医薬品とは?

原薬、漢方薬、抗生物質、放射性薬品、血清、ワクチン、血液製剤および診断のための薬など

 

申請の流れ

  • 事前相談
  • 代行契約
  • 申請書類の提出
  • NMPA 検査
  • 医薬品審査評価センター(CDE)審査評価
  • 医薬品検査所(NIFDC)
     
  • NMPA審査批准
  •  
  • 薬物臨床試験の許可
  • 臨床研究
  • 医薬品審査評価センター
  • NMPA審査評価
  • 輸入医薬品登録証を発行

※上記は標準例であり、商品に応じて異なります。

  1. 事前相談
  2. 代行契約
  3. 申請書類の提出
  4. NMPA 検査
  5. 医薬品審査評価センター(CDE)審査評価
  6. 医薬品検査所(NIFDC)
  7. NMPA審査批准
  8. 薬物臨床試験の許可
  9. 臨床研究
  10. 医薬品審査評価センター
  11. NMPA審査評価
  12. 輸入医薬品登録証を発行

※上記は標準例であり、商品に応じて異なります。

 

申請書類

  1. 医薬品の名称
  2. 証明文書
  3. 届出のタイトルと根拠
  4. 主な研究結果の評価書
  5. 薬品説明書、ドラフトの説明と関連する参考文献
  6. 包装、ラベルの設計サンプル薬学研究資料
  7. 薬学研究資料の論述資料
  8. 原料薬の製造工程の研究資料と文献資料、製剤処方およびプロセスの研究資料と文献資料
  9. 化学構造に関連するテストデータや文献資料
  10. 品質の研究に関連試験資料や文献資料
  11. 医薬品規格とドラフトの説明、標準製品あるいは対照製品
  12. サンプル検査報告書
  13. その他製品の登録審査評価関連資料

製品および製品カテゴリに応じて、適切な申請書類を作成し提出する必要があります。
説明書等の情報は実際の製品の状態と完全に一致していなければなりません。
中国で認められていない成分は対象となりません。お本申し込み前に事前チェックを承ります。

※薬理学、独断的な研究データ、臨床試験データなどの医薬品を承認することは非常に困難です。

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