特別用途食品とは?

消化吸収障害、代謝あるいは特定の疾患の患者の栄養あるいは特殊食事の需要を満たすために専門的に加工及び調製(調剤)した食品

特別用途食品の種類

乳幼児調製粉乳、病者用食品、高齢者用食品、特定保健用食品など

登録ポリシー

2016年7月1日から特殊医学用も調製(調剤)食品に対して登録制度を施行、輸入産製品にも等しく適用

 

申請に必要な書類

  1. 登録申請書
  2. 製品の研究開発報告書、配合および根拠資料
  3. 生産工程資料
  4. 品質基準関連資料
  5. ラベルおよびマニュアルサンプル
  6. サンプル検査報告書
  7. 研究開発、生産、検査能力証明資料
  8. その他の製品の安全性、栄養満たし特殊医療用途の臨床効果を表明する資料
  9. 特定栄養調製(調剤)の臨床試験報告書
  10. その他製品の登録審査評価関連資料

 

申請手続きの流れと日数

  • ①生産現象審査(約20日)
  • ②サンプル検査(約30日)
  • ③臨床現場審査(約40日)
  • ④技術審査批准(約60〜90日)
  • ⑤企業側補足資料の準備
  • ⑥行政審査批准(約20日)
  • ⑦登録証発行(約10日)
  1. 生産現象審査(約20日)
  2. サンプル検査(約30日)
  3. 臨床現場審査(約40日)
  4. 技術審査批准(約60〜90日)
  5. 企業側補足資料の準備
  6. 行政審査批准(約20日)
  7. 登録証発行(約10日)

 

ラベルの注意事項

  • ラベルには、病気の予防と治療機能などの言及は不可
  • 医師および臨床栄養士の指導の下で使用
  • 静脈注射で使用不可などの警告語を明示しなければならない

※乳幼児調製粉乳は厳格に管理しています。

上記の日程は平均であり、商品に応じて異なります。また、業務日基準で休日は含まれません。また、製品および製品カテゴリに応じて、適切な申請書類を作成し提出する必要があります。説明書等の情報は実際の製品の状態と完全に一致していなければなりません。

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